מהן הדרישות הספציפיות של ה-FDA למערכת האיכות של קטנועים ניידים?
למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יש סדרה של דרישות ספציפיות למערכת האיכות של קטנועים ניידות, שבאות לידי ביטוי בעיקר בתקנת מערכת האיכות שלו (QSR), כלומר 21 CFR Part 820. להלן כמה דרישות מפתח של ה-FDA עבור מערכת האיכות של קטנועים ניידים:
1. מדיניות איכות ומבנה ארגוני
מדיניות איכות: ההנהלה צריכה לקבוע מדיניות ויעדים לאיכות ולהתחייב להבטיח שמדיניות האיכות מובנת, מיושמת ומתוחזקת בכל רמות הארגון
מבנה ארגוני: יצרנים צריכים להקים ולתחזק מבנה ארגוני מתאים כדי להבטיח שהתכנון והייצור של המכשיר עומדים בדרישות הרגולטוריות
2. אחריות ניהולית
אחריות וסמכויות: על היצרנים להבהיר את האחריות, הסמכויות ויחסי הגומלין של כל המנהלים, המנהלים ועבודות הערכת האיכות, ולספק את העצמאות והסמכות הנדרשות לביצוע משימות אלו.
משאבים: יצרנים צריכים לספק משאבים מספקים, לרבות הקצאת כוח אדם מיומן, לניהול, ביצוע עבודה והערכת פעילויות, כולל ביקורת איכות פנימית, כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות
נציג הנהלה: ההנהלה צריכה למנות נציג הנהלה שאחראי לוודא שדרישות מערכת האיכות מבוססות ומתוחזקות ביעילות, ולדווח על ביצועי מערכת האיכות לדרג ההנהלה עם אחריות ההנהלה.
3. סקירת הנהלה
סקירת מערכת איכות: ההנהלה צריכה לבחון באופן קבוע את ההתאמה והיעילות של מערכת האיכות כדי להבטיח שמערכת האיכות עומדת בדרישות הרגולטוריות ובמדיניות האיכות ויעדי האיכות שנקבעו על ידי היצרן
4. תכנון ונהלים איכותיים
תכנון איכות: יצרנים צריכים להקים תוכנית איכות כדי להגדיר את שיטות האיכות, המשאבים והפעילויות הקשורות לתכנון וייצור של ציוד
נהלי מערכת איכות: היצרנים צריכים לקבוע נהלים והוראות מערכת איכות, ולקבוע מתווה של מבנה המסמך כאשר הדבר מתאים.
5. ביקורת איכות
נהלי ביקורת איכות: יצרנים צריכים לקבוע נהלי ביקורת איכות ולערוך ביקורות על מנת להבטיח שמערכת האיכות עומדת בדרישות מערכת האיכות שנקבעו ולקבוע את האפקטיביות של מערכת האיכות.
6. כוח אדם
הכשרת כוח אדם: יצרנים צריכים להבטיח שהעובדים עברו הכשרה נאותה לבצע את הפעילויות שהוקצו להם כהלכה
7. דרישות ספציפיות אחרות
בקרת עיצוב: יצרנים צריכים להקים ולתחזק נהלי בקרת עיצוב כדי להבטיח שעיצוב הציוד עונה על צרכי המשתמש ודרישות היישום
בקרת מסמכים: יש לקבוע נהלי בקרת מסמכים כדי לשלוט במסמכים הנדרשים על ידי מערכת האיכות
בקרת רכש: יש לקבוע נהלי בקרת רכש כדי להבטיח שהמוצרים והשירותים הטכניים שנרכשו עומדים בדרישות שצוינו
בקרת ייצור ותהליכים: יש לקבוע נהלי בקרת ייצור ותהליכים כדי לפקח ולבקר את תהליך הייצור
מוצרים שאינם תואמים: יש לקבוע נהלי בקרת מוצרים שאינם תואמים כדי לזהות ולבקר מוצרים שאינם עומדים בדרישות
אמצעי תיקון ומניעתן: יש לקבוע נהלי תיקון ואמצעי מניעה כדי לזהות ולפתור בעיות איכות
הדרישות לעיל מבטיחות קטנועים ניידים מתוכננים, מיוצרים, נבדקים ומתוחזקים כדי להבטיח את בטיחות המשתמש וביצועי המוצר. תקנות ה-FDA הללו נועדו להפחית סיכונים, לשפר את איכות המוצר הכוללת ולהבטיח כי קטנועים ניידים עונים על צרכי השוק והצרכנים.
זמן פרסום: 27 בדצמבר 2024