מהם התקנים הספציפיים לביצועי הבטיחות של קורקינטים ניידים עם 4 גלגלים?

מהם התקנים הספציפיים לביצועי הבטיחות של קורקינטים ניידים עם 4 גלגלים?

תקני ביצועי הבטיחות שלקורקינטים ניידים 4 גלגליםכרוך בהיבטים רבים. להלן כמה תקנים ספציפיים:

1. תקני ISO
ארגון התקינה הבינלאומי (ISO) פיתח סדרה של תקנים בינלאומיים החלים על קורקינטים חשמליים, ביניהם ערכת התקן ISO 7176 מכסה את הדרישות ושיטות הבדיקה עבור כסאות גלגלים וקורקינטים חשמליים. תקנים אלה כוללים:

יציבות סטטית: מבטיחה שהקלנועית תישאר יציבה על מדרונות ומשטחים שונים
יציבות דינמית: בודק את יציבות הקלנועית בתנועה, כולל פנייה ועצירות חירום
ביצועי בלימה: מעריך את יעילות מערכת הבלימה של הקטנוע בתנאים שונים
צריכת אנרגיה: מודד את יעילות האנרגיה וחיי הסוללה של הקטנוע הנייד
עמידות: מעריכה את יכולתו של קטנוע הניידות לעמוד בשימוש ארוך טווח וחשיפה לתנאי סביבה שונים

2. תקנות ה-FDA
בארצות הברית, מינהל המזון והתרופות (FDA) מסווג קטנועים ניידים כמכשירים רפואיים, ולכן עליהם לעמוד בתקנות ה-FDA, כולל:

הודעה מוקדמת לשוק (510(k)): היצרנים חייבים להגיש הודעה מוקדמת לשוק ל-FDA כדי להוכיח שהקטנועים הניידים שלהם שווים באופן מהותי למכשירים הזמינים על פי חוק בשוק
תקנת מערכת איכות (QSR): היצרנים חייבים להקים ולתחזק מערכת איכות העומדת בדרישות ה-FDA, כולל בקרות עיצוב, תהליכי ייצור ומעקב לאחר שוק.
דרישות תיוג: קטנועים ניידים חייבים להיות בעלי תיוג מתאים, כולל הוראות שימוש, אזהרות בטיחות והנחיות תחזוקה

3. תקנים של האיחוד האירופי
באיחוד האירופי, קטנועים ניידים חייבים לעמוד בתקנת המכשירים הרפואיים (MDR) ובתקני EN הרלוונטיים. הדרישות העיקריות כוללות:
סימון CE: קטנועים ניידים חייבים להיות בעלי סימון CE המציין עמידה בתקני הבטיחות, הבריאות והסביבה של האיחוד האירופי
ניהול סיכונים: על היצרנים לבצע הערכות סיכונים כדי לזהות סיכונים פוטנציאליים ולנקוט בצעדים להפחתת סיכונים
הערכה קלינית: קטנועים ניידים חייבים לעבור הערכות קליניות כדי להוכיח את הבטיחות והביצועים שלהם
מעקב לאחר שוק: היצרנים חייבים לפקח על הביצועים של קטנועים ניידים בשוק ולדווח על כל אירוע שלילי או בעיות בטיחות

4. תקנים לאומיים אחרים
למדינות שונות עשויות להיות תקנים ותקנות ספציפיים משלהן עבור קטנועים ניידים. לְדוּגמָה:

אוסטרליה: קורקינטים חשמליים לניידות חייבים לעמוד בתקן האוסטרלי AS 3695, המכסה את הדרישות לכיסאות גלגלים חשמליים וקורקינטים ניידים
קנדה: Health Canada מסדירה קטנועים ניידים כמכשירים רפואיים ודורשת ציות לתקנות המכשור הרפואי (SOR/98-282)
תקנים ותקנות אלו מבטיחים כי קורקינטים חשמליים בעלי ארבעה גלגלים עומדים בדרישות מחמירות מבחינת בטיחות, אמינות ואיכות, ומספקים הגנה בטיחותית למשתמשים.