מה יש לתקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי עבור קטנועים ניידים?

מה יש לתקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי עבור קטנועים ניידים?
באיחוד האירופי יש רגולציה קפדנית מאוד של מכשור רפואי, במיוחד עם יישום תקנת המכשירים הרפואיים החדשה (MDR), התקנות בנושא עזרי ניידות כגוןקטנוע ניידותהם גם ברורים יותר. להלן התקנות העיקריות עבור קטנועים ניידים תחת תקנת המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי:

1. סיווג ותאימות
כסאות גלגלים ידניים, כסאות גלגלים חשמליים וקטנועים ניידים מסווגים כולם כמכשירים רפואיים מסוג I על פי נספח VIII כללים 1 ו-13 של תקנת האיחוד האירופי לציוד רפואי (MDR). המשמעות היא שמוצרים אלו נחשבים למוצרים בסיכון נמוך ויצרנים יכולים להצהיר כי המוצרים שלהם עומדים בדרישות הרגולטוריות בעצמם.

2. תיעוד טכני וסימון CE
היצרנים חייבים להכין תיעוד טכני, כולל ניתוח סיכונים והצהרת התאמה, כדי להוכיח שהמוצרים שלהם עומדים בדרישות החיוניות של ה-MDR. לאחר השלמתם, היצרנים יכולים להגיש בקשה לסימן CE, המאפשר את מכירת המוצרים שלהם בשוק האיחוד האירופי

3. תקנים אירופאים
קטנועים ניידים חייבים לעמוד בתקנים אירופיים ספציפיים, לרבות אך לא רק:

EN 12182: מפרט דרישות כלליות ושיטות בדיקה עבור מוצרי עזר ועזרים טכניים לאנשים עם מוגבלות

EN 12183: מפרט דרישות כלליות ושיטות בדיקה עבור כסאות גלגלים ידניים

EN 12184: מפרט דרישות כלליות ושיטות בדיקה עבור כסאות גלגלים חשמליים או מונעי סוללה, קטנועים ניידים ומטענים לסוללות

סדרת ISO 7176: מתארת ​​שיטות בדיקה שונות לכיסאות גלגלים וקטנועים ניידות, לרבות דרישות ושיטות בדיקה למידות, מסה ומרחב תמרון בסיסי, מהירות מרבית ותאוצה והאטה

4. בדיקות ביצועים ובטיחות
קטנועים ניידים חייבים לעבור סדרה של מבחני ביצועים ובטיחות, לרבות מבחני מכניות ועמידות, מבחני בטיחות חשמלית ותאימות אלקטרומגנטית (EMC) וכו'.

5. פיקוח ופיקוח על השוק
תקנת ה-MDR החדשה מחזקת את הפיקוח והפיקוח על השוק על מכשור רפואי, לרבות הגברת ההערכה המתואמת של מחקרים קליניים חוצי גבולות, חיזוק דרישות רגולטוריות לאחר שיווק עבור יצרנים ושיפור מנגנוני התיאום בין מדינות האיחוד האירופי.

6. בטיחות המטופל ושקיפות מידע
תקנת ה-MDR שמה דגש על בטיחות המטופל ושקיפות המידע, המחייבת מערכת ייחודית לזיהוי מכשירים (UDI) ומסד נתונים מקיף של מכשירים רפואיים של האיחוד האירופי (EUDAMED) כדי לשפר את עקיבות המוצר.

7. ראיות קליניות ופיקוח שוק
תקנת ה-MDR גם מחזקת את כללי הראיות הקליניות, כולל הליך אישור מחקר קליני רב-מרכזי המתואם ברחבי האיחוד האירופי, ומחזקת את דרישות הפיקוח על השוק

לסיכום, תקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי על קורקינטים ניידות כוללות סיווג מוצרים, הצהרות תאימות, תקנים אירופאים שיש לעקוב אחריהם, בדיקות ביצועים ובטיחות, פיקוח ופיקוח על שוק, בטיחות חולים ושקיפות מידע, וראיות קליניות ופיקוח שוק. תקנות אלו נועדו להבטיח את הבטיחות והיעילות של מכשירים מסייעים לניידות כגון קטנועים ניידים ולהגן על בריאותם וזכויותיהם של הצרכנים.

אילו מבחני ביצועים ובטיחות נדרשים עבור קטנועים ניידים?

כמכשיר ניידות עזר, בדיקת הביצועים והבטיחות של קטנועים ניידות היא המפתח להבטחת בטיחות המשתמש ותאימות המוצר. על פי תוצאות החיפוש, להלן מבחני הביצועים והבטיחות העיקריים שקורקינטים ניידים צריכים לעבור:

מבחן מהירות נסיעה מרבית:

מהירות הנסיעה המרבית של קלנועית ניידת לא תעלה על 15 קמ"ש. בדיקה זו מבטיחה שהקלנועית פועלת במהירות בטוחה כדי להפחית את הסיכון לתאונות.
מבחן ביצועי בלימה:
כולל בלימת כביש אופקית ומבחני בלימה בטוחים בשיפוע המרבי כדי להבטיח שהקטנוע יכול לעצור ביעילות בתנאי דרך שונים

ביצועי אחיזת גבעות ובדיקת יציבות סטטית:
בודק את יציבות הקטנוע במדרון כדי לוודא שהוא לא מחליק כשהוא חונה במדרון

מבחן יציבות דינמי:
מעריך את יציבות הקטנוע במהלך נסיעה, במיוחד בעת פנייה או מפגש בדרכים לא ישרות

בדיקת חציית מכשולים ותעלות:
בודק את הגובה והרוחב של המכשולים שהקלנועית יכולה לעבור כדי להעריך את כושר המעבר שלו

מבחן יכולת טיפוס בכיתה:
מעריך את יכולת הנהיגה של הקטנוע בשיפוע מסוים

בדיקת רדיוס סיבוב מינימלי:
בודק את יכולתו של הקטנוע להסתובב בחלל הקטן ביותר, שחשוב במיוחד לפעולה בסביבה צרה

מבחן מרחק נהיגה תיאורטי:
מעריך את המרחק שהקלנועית יכולה לעבור לאחר טעינה בודדת, וזה חשוב במיוחד עבור קורקינטים חשמליים

בדיקת כוח ובקרה:
כולל בדיקת מתג בקרה, בדיקת מטען, בדיקת דיכוי נהיגה במהלך הטעינה, בדיקת אות בקרת הפעלה, בדיקת הגנה מפני עצירת מנוע וכו' כדי להבטיח את הבטיחות והאמינות של המערכת החשמלית

בדיקת הגנת מעגל:
בדוק אם ניתן להגן כראוי על כל החוטים והחיבורים של קטנוע הניידות מפני זרם יתר

בדיקת צריכת חשמל:
ודא שצריכת החשמל של קטנוע הניידות לא תעלה על 15% מהאינדיקטורים שצוינו על ידי היצרן

בדיקת חוזק עייפות בלם חניה:
בדוק את היעילות והיציבות של בלם החניה לאחר שימוש ממושך

בדיקת עיכוב בעירה של כרית המושב (הגב):
ודא שכרית המושב (הגב) של קטנוע הניידות אינה מייצרת עשן ושריפת להבה מתקדמת במהלך הבדיקה

מבחן דרישת חוזק:
כולל מבחן חוזק סטטי, מבחן חוזק פגיעה ומבחן חוזק עייפות כדי להבטיח את החוזק המבני והעמידות של קטנוע הניידות

מבחן דרישת אקלים:
לאחר הדמיית בדיקות גשם, טמפרטורה גבוהה וטמפרטורה נמוכה, ודא שקטנוע הניידות יכול לפעול כרגיל ולעמוד בתקנים הרלוונטיים

פריטי בדיקה אלו מכסים את הביצועים, הבטיחות והעמידות של קטנוע הניידות, והם צעדים חשובים כדי להבטיח שהקטנועית עומדת בתקנות ה-MDR של האיחוד האירופי ותקנים רלוונטיים אחרים. באמצעות בדיקות אלו, היצרנים יכולים להבטיח שהמוצרים שלהם עומדים בכל דרישות הבטיחות והביצועים הדרושים לפני שהם יוצאים לשוק.